重磅警示｜神經(jīng)免疫抗體檢測“生死之差”：活細(xì)胞法 vs 固定細(xì)胞法，漏診率觸目驚心！發(fā)表時間：2025-02-26 10:03作者：RSRTJ 在神經(jīng)免疫疾病領(lǐng)域，MOG抗體相關(guān)疾病（MOGAD）和AQP4+視神經(jīng)脊髓炎譜系疾?。∟MOSD）的診斷如同一場與時間的賽跑。然而，最新研究揭露了一個殘酷現(xiàn)實：當(dāng)前廣泛使用的固定細(xì)胞檢測法（FCBA），竟可能導(dǎo)致半數(shù)以上患者被漏診！約翰霍普金斯大學(xué)與梅奧診所的聯(lián)合研究數(shù)據(jù)，為這一領(lǐng)域敲響了精準(zhǔn)診斷的警鐘。
FCBA法：使用進(jìn)口試劑盒（Euroimmun kits） LCBA法：送檢梅奧診所實驗室，使用流式細(xì)胞術(shù)（FACS） 關(guān)鍵發(fā)現(xiàn)： 漏診率驚人，F(xiàn)CBA成“隱形殺手” 研究分析了近600份血清樣本，發(fā)現(xiàn)： 1. MOG-IgG檢測
典型案例：在急性發(fā)作期（發(fā)病90天內(nèi)），LCBA檢測出100%的陽性樣本，而FCBA僅檢出51.6%。
經(jīng)典數(shù)據(jù)：在74例確定AQP4抗體陽性的NMOSD患者中 ，LCBA法共檢測出72例，而FCBA法僅檢測出53例，有足足21例患者被FCBA法漏診！這種漏診率是不容忽視的，平均每4名抗體陽性的NMOSD患者就有1人以上被誤診。 典型案例：在急性發(fā)作期（發(fā)病90天內(nèi)），LCBA檢測出97.3%的陽性樣本，而FCBA僅檢出63.6%。 為何FCBA表現(xiàn)如此糟糕？ 梅奧診所的活細(xì)胞轉(zhuǎn)染CBA(LCBA)使用人胚胎腎細(xì)胞(HEK293)轉(zhuǎn)染含綠色熒光蛋白和AQP4蛋白編碼的質(zhì)粒，重懸后細(xì)胞與稀釋的患者血清共同孵育，洗滌后再加入含熒光標(biāo)記的山羊二抗，在細(xì)胞表面抗原保持原構(gòu)象和抗原性的基礎(chǔ)上形成抗原抗體復(fù)合物，再經(jīng)流式細(xì)胞儀對細(xì)胞的熒光強(qiáng)度進(jìn)行分析。 而商品化試劑盒，或?qū)嶒炇易越ü潭?xì)胞法存在以下致命缺陷：
許多文獻(xiàn)將FCBA泛稱為“CBA法”，但國內(nèi)外指南明確推薦的金標(biāo)準(zhǔn)是活細(xì)胞CBA法（LCBA）！ 漏診后果：從延誤治療到誤入“雙陰性”陷阱
ISO 13485認(rèn)證：檢測質(zhì)量的“生命線” ?? 活細(xì)胞法≠免死金牌！技術(shù)落地需權(quán)威體系護(hù)航 LCBA的臨床價值，必須依托ISO 13485認(rèn)證的嚴(yán)格質(zhì)控！ - 為何必須認(rèn)證？
 專家呼吁： 雙重合規(guī)，拒絕“擦邊球” ！ 1?.方法合規(guī)： - 優(yōu)先選擇指南推薦的活細(xì)胞CBA法（LCBA）； 2?. 體系合規(guī)： - 認(rèn)準(zhǔn)ISO 13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)??； - 警惕“文獻(xiàn)推薦”噱頭——科研數(shù)據(jù)≠臨床資質(zhì)！ 精準(zhǔn)診斷，容不得半點妥協(xié) 神經(jīng)免疫疾病的診療，是科學(xué)與生命的博弈。當(dāng)固定細(xì)胞法漏診率高達(dá)50%，當(dāng)無資質(zhì)機(jī)構(gòu)以“活細(xì)胞法”之名行低質(zhì)檢測之實，患者承受的不僅是誤診風(fēng)險，更是生存機(jī)會的流逝。 參考文獻(xiàn) Said Y, et al. Real-world clinical experience with serum MOG and AQP4 antibody testing by live versus fixed cell-based assay. *Ann Clin Transl Neurol*. 2025. |
